Vaccino Sputnik V: Mosca risponde agli scettici

Pubblicato il 12 agosto 2020 alle 9:54 in Russia

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Il vaccino russo anti-covid “Sputnik V”, annunciato da Vladimir Putin lo scorso 11 agosto, ha suscitato perplessità da parte della OMS e di molti scienziati, nonostante Mosca abbia ricevuto ordini per oltre due miliardi di dosi da oltre trenta paesi. 

Il servizio federale per la sorveglianza farmacologica, Roszdravnadzor, in una nota, risponde allo scetticismo con cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità e molti esperti, tra cui imprese farmaceutiche russe, hanno accolto il vaccino.

“Il vaccino Gam-COVID-Vac, sviluppato dall’istituto farmacologico N.F. Gamalei del Ministero della Salute della Federazione russa, a seguito di studi preclinici e clinici, ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza se utilizzato sugli esseri umani. È stato dimostrato che il vaccino forma sia anticorpi sia immunità cellulare al patogeno SARS-CoV-2, che bloccherà la diffusione di una pericolosa infezione e salverà la vita e la salute delle persone. Durante la conduzione di studi clinici in due siti clinici, non sono state identificate reazioni avverse gravi all’introduzione del vaccino” – spiega l’ente farmacologico russo nel suo comunicato. Aggiunge inoltre che l’istituto Gamalei ha esperienza nello sviluppo e nella produzione di vaccini basati su vettori adenovirali ricombinanti, ad esempio la creazione e la produzione di vaccini per la prevenzione dell’Ebola.

La registrazione statale di un vaccino viene, inoltre, effettuata dal Ministero della Salute della Russia in conformità con le normative in vigore nella Federazione Russa, con l’istituzione di misure di post-registrazione in conformità con il Decreto del Governo della Federazione Russa del 03.04.2020 n. 441. Va notato che anche in altri paesi la registrazione dei medicinali avviene “a determinate condizioni”, segnala ancora il comunicato del Roszdravnadzor.

“È inaccettabile distorcere le condizioni per la preregistrazione e le procedure di registrazione dei medicinali nella Federazione russa da parte di organizzazioni che non dispongono di informazioni complete su queste questioni. Le misure post-marketing per monitorare l’efficacia e la sicurezza del vaccino includono uno studio clinico con una copertura totale di 2000 persone. Allo stesso tempo, la qualità e la sicurezza del vaccino saranno monitorate in tutte le fasi del suo ciclo di vita” – aggiunge ancora la nota, che sottolinea come nella Federazione russa è stato creato ed è effettivamente funzionante un sistema di farmacovigilanza che consente di monitorare tutte le reazioni avverse gravi quando si utilizzano tutti i farmaci registrati nel Paese e di adottare le misure di risposta necessarie.

“Il sistema di ammissione alla circolazione civile dei farmaci immunobiologici, principalmente vaccini, presuppone il controllo di qualità obbligatorio di ciascun lotto per tutti gli indicatori di qualità nei complessi di laboratorio e l’ottenimento del permesso da Roszdravnadzor di entrare nella circolazione civile. Il sistema esistente di ammissione alla circolazione civile in combinazione con il sistema statale di controllo della qualità dei medicinali è una garanzia che verranno messi in circolazione vaccini della qualità stabilita” – conclude il Roszdravnadzor.

Le affermazioni delle aziende farmaceutiche sul vaccino contro l’infezione da coronavirus sviluppato in Russia si basano “sull’ignoranza dei risultati della ricerca” – ha affermato Valentina Kosenko, vice capo del Roszdravnadzor in un’intervista a Radio Sputnik.

In precedenza, l’Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica (ACOI) aveva fatto appello al Ministero della Salute con una proposta di rinviare la registrazione statale del primo vaccino russo contro il coronavirus fino al completamento della terza fase dei suoi test clinici. “Diverse centinaia di volontari sono stati vaccinati con questo vaccino, non ci sono state reazioni avverse gravi. È ovvio che ACOI, non conoscendo alcun risultato, trae conclusioni” – ha detto Kosenko.

L’alta funzionaria russaa osservato che la terza fase della ricerca sui vaccini dovrebbe coinvolgere diverse migliaia di volontari. Si sottolinea che questi saranno studi clinici più estesi consentiti in caso di pandemia. Secondo Kosenko, “il vaccino non può essere registrato fino a quando gli studi non saranno stati completati – nessuno infrangerà la legge”. Ha sottolineato che la Russia ha una ricca storia di sviluppo e produzione di vaccini, pertanto è convinta che il vaccino contro l’infezione da coronavirus creato nel paese soddisferà i requisiti stabiliti.

Le sperimentazioni cliniche del vaccino annunciato da Putin e chiamato Sputnik V sono iniziate il 18 giugno scorso, 38 volontari hanno preso parte allo studio, tutti hanno sviluppato l’immunità alle infezioni. Il primo gruppo di volontari è stato dimesso il 15 luglio, il secondo il 20 luglio. Secondo il ministro della Salute Mikhail Muraško, le autorità prevedono di iniziare la vaccinazione di massa della popolazione a ottobre.

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Italo Cosentino, interprete di russo

di Redazione

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